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我国首批甲流疫苗可望50天后面市

来源:深圳仁爱医院  更新时间:2009-12-23 10:19:03  阅读量:

导语

华兰生物工程股份有限公司已于6月3日傍晚从世界卫生组织认可的实验室获得了甲型H1N1流感疫苗生产用毒株,这是我国取得这一毒株的疫苗生产企业。据悉,华兰生物工程股份有限公司已正式启动研发、生产,如获得政府批准,剔除研发等时间花费,批疫苗有望50天

  从国家食品药品监管局获悉,华兰生物工程股份有限公司已于6月3日傍晚从世界卫生组织认可的实验室获得了甲型H1N1流感疫苗生产用毒株,这是我国取得这一毒株的疫苗生产企业。据悉,华兰生物工程股份有限公司已正式启动研发、生产,如获得政府批准,剔除研发等时间花费,批疫苗有望50天左右出产。

  国家药监局有关人员向记者透露,今日下午,将在新闻通气会上公布针对“甲流”疫苗生产的特殊审批制度。

  据介绍,WHO批准了分别位于美国、英国、澳大利亚和日本的4家实验室可以构建疫苗生产毒株,华兰生物获得的毒株来自英国国家生物制品检定所(NIBSC)。

  国家食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章表示,目前我国有11家季节性流感疫苗生产企业,其中1家企业(北京科兴)具备大流行流感疫苗的生产资质。若甲型H1N1流感被确定为大流行流感,首批疫苗生产量可达25万剂,年产能为2700万剂。

  中原证券焦浩漭分析说,国家药监局已启动药品特殊审批制度,随后推出的针对“甲流”疫苗生产的特殊审批制度,将帮助其他10家欲申请大流感疫苗生产资质且具备实力的企业获得快速审批,以省去不必要的时间花费。

  据华兰生物透露,5月15日公司已获进行下一步大流行流感临床试验的批件。II期临床试验将在几个月内完成。公司有望在数月后获得大流行流感疫苗生产资质。

  此外,广东省疾控负责人告诉记者,国产甲型H1N1疫苗一旦批量投产,将由政府埋单储备,用以疾病防控,鉴于疫苗研发刚刚启动,政府尚未下单预订。

责任编辑:suhong

编辑:zlk
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